北京密云縣滅菌柜驗證檢測效率高-持正檢測

　　1.3依據標準：a.《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）；b.《藥品生產驗證指南》（2003年版）；c.中國國家its-90溫度標準。 d.21cfr part 11； e.en285； f.en554；g.c e安全認證；h.iso-9001質量體系認證。

　　生物指示劑試驗

　　驗證設備在滿載熱穿透生產條件下除菌效果達到了規定的標準，證明滅菌柜滅菌的有效性，保證物品無菌水平。

　　將生物指示劑和被滅菌物品一起放置在滅菌柜內，均勻分布在溫度探頭附近。生物指示劑試驗與滿載熱穿透驗證同時進行。

　　滅菌完畢，將指示劑放于相對應生物指示劑要求培養溫度培養，并設置一支未經消毒生物指示劑作陽性對照。經培養后，觀察顏色變化。

　　第三方GMP滅菌柜溫度驗證、烘箱溫度驗證、冷庫驗證、凍干機驗證、純蒸汽驗證服務等

　　北京密云縣滅菌柜驗證檢測效率高-持正檢測

　　氣溶膠會對檢測人員構成威脅。為了解決這個問題，需要保證實驗室內氣流的穩定及定向流動。張敏告訴記者，實驗室的負壓系統、生物安全柜再加上實驗人員的三級防護裝備，可以有效的保護檢測人員和環境不受污染。</p>

　　裝載熱分布是指有裝載物品下，探頭是放于物品外去測溫，看物品外的溫度變化，考察設備滅菌參數的準確性。

　　裝載熱穿透的放置方法和跟裝載熱分布一樣，只是溫度檢測探頭的位置不一樣，裝載熱穿透是把探頭放置于盛滿物品內部緊固，用于探測物品內溫度。

　　兩個方法都是在裝載情況下，確認滅菌保溫段冷、熱點溫度及其所對應的位置及F0或FH值。探頭布點及運行程序都與空載熱分布一樣。

　　滅菌程序的驗證是無菌保證的重要內容

　　本設備為電熱式干滅菌機,廣泛應用于醫藥、化工、制藥、輕工、食品、電子及實驗室行業干燥滅菌之用。本設備內外壁均采用不銹鋼板制作，保溫層充填纖維酸棉，保溫性能良好。箱體內部采用圓角設計，風道內無死角，接縫處全部密焊處理，可以用水沖洗內部殘余物或塵埃。加熱元件采用不銹鋼管式加熱器，配置強制內循環風機，使烘箱內空氣強制流動，從而達到溫度均勻的目的。本設備配備變頻調速功能，降低風機噪聲，控制系統采用PLC可編程控制器和觸摸屏控制器，通過該控制系統實現整個過程的自動控制和監視，歷史過程，故障報警顯示和打印，參數設定和系統設定等功能。

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　　為滿足新版gmp驗證要求，一個能夠獨立工作的溫度驗證系統，具有縮短驗證試驗參數的設置時間，簡化熱電偶（熱電阻）探頭接插方式，按照用戶要求的內容，生成嚴格的驗證試驗數據報告等特點，將溫度驗證試驗的過程極大地簡化。

　　1.2目的：滿足隧道式烘箱、干熱滅菌柜、脈動真空滅菌柜、恒溫箱、凍干機等溫度設備進行溫度分布的驗證。

　　2 驗證目的

　　2.1 檢查并確認設備安裝符合設備要求、資料和文件符合“GMP”要求。

　　2.2 確認設備性能，檢查不同位置熱分布情況。

　　2.3 確認干熱滅菌、除熱原過程的有效性。 3 范圍

　　本標準適用于電熱滅菌烘箱的驗證操作。 4 引用標準

　　規定用于玻璃皿、工器具作熱原系統必須保證其暴露（滅菌）溫度和時間為80℃、≥2小時。 5 編制依據

　　《藥品生產驗證指南》國家醫藥管理局推行“GMP”、“GSP”委員會會編。

　　《烘箱使用說明書》設備生產廠家編寫。